Prezado(s) Cliente(s).

 

Durante o mês de junho de 2021, fomos informados pela Philips Respironics (“Philips”) que alguns equipamentos de sua fabricação podem apresentar problemas de segurança, em razão de defeito na espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster, usada em seus ventiladores contínuos e não contínuos (dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores - Modelos Trilogy 100, Trilogy 200, V30 e Series A e Modelos CPAP e PAP bi-nível), conforme descrito nas cartas enviadas pela Philips ao mercado, e nos Alertas 3562 e 3563 da Anvisa.

 

Desta feita, com o objetivo de reduzir os riscos aos usuários, a Philips iniciou um recall voluntário dos dispositivos fabricados até 26 de abril de 2021, orientando pela continuidade do uso somente para os equipamentos que são de suporte à vida e/ou nos casos em que a interrupção da terapia é inaceitável. Entretanto, em todos os casos, é necessário que o paciente consulte o seu médico para fazer uma avaliação e determinar opções mais apropriadas para o tratamento contínuo, ou ainda, para determinar se o benefício de continuar a terapia com o dispositivo supera os riscos identificados pela Philips.

 

Tal orientação foi ratificada pela Anvisa, determinando a suspensão da importação, distribuição e comercialização dos referidos dispositivos, reduzindo a disponibilidade de equipamentos no mercado.

 

Além disso, para os casos de equipamentos de suporte à vida e/ou nos casos em que a interrupção da terapia é inaceitável, a Philips recomendou a utilização de um filtro bacteriano em linha caso o médico responsável determine a continuidade do uso do equipamento.

 

Diante dos fatos expostos acima, informamos que suspendemos novas vendas dos equipamentos que fazem parte do recall da Philips e solicitamos o envio, diretamente à Philips, das informações dos equipamentos que se encontram em seu estoque e dos equipamentos que foram vendidos, para cumprimento da rastreabilidade descrita na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 23/2012 da Anvisa.

 

Comunicamos que a Philips disponibilizou uma página dedicada ao recall, na qual é possível obter  informações atualizadas sobre o seu status (https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update) e o telefone da Central de Atendimento: 0800 707 6767. Estes canais deverão ser utilizados por V.Sa. para o envio das informações dos equipamentos vendidos, bem como para o devido registro dos equipamentos que se encontrem no ativo de vossa empresa. Além disso, solicitamos que oriente aos vossos clientes/pacientes para que procedam da mesma forma.

 

Certos de contar com a colaboração de V.Sa., reiteramos que estamos acompanhando todas as tratativas da empresa fabricante, e ficamos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.